国家食药监总局：9批次医疗器械产品抽检不合格

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次的产品进行了质量监督抽检。

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种9个批次。具体为：

　　一次性使用无菌阴道扩张器5家企业9批次产品。淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，其中2批次无菌不符合标准规定。

　　抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的1个品种85个批次。

　　对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。