中消报3·15年度报告·事件· 非法疫苗

冷链运输严把控   接种宣传需普及

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“非法疫苗”爆出行业黑幕

　　2016年3月，山东警方破获一起案值超过5.7亿元的非法经营疫苗案，震惊全国。案发时，大批未经严格冷链存储和运输的疫苗已销往24个省市。一时间，“疫苗”一词充斥在人们日常生活中：手机推送新闻里时常出现有关“疫苗”的文章，微信朋友圈被有关“疫苗”的帖子刷屏，茶余饭后人们在谈论“非法疫苗”案时充满着愤怒、焦虑等情绪。

　　作为公共卫生的干预措施，接种疫苗本是一项降低疾病发生、减少医疗费用的利民举措。截至目前，人类使用疫苗的历史已经超过200年。从我国目前生产疫苗的技术来看，使用正规渠道的疫苗几乎没有风险，疫苗是一种非常安全的生物制品。

　　据了解，山东“非法疫苗案”的始作俑者庞某某原是山东省菏泽市一家医院的药剂科科长，离职后因非法从事疫苗药品经营活动，曾于2009年被菏泽市中级人民法院判处3年有期徒刑，缓期5年执行。然而，那次判决并没有让庞某某悔改，她与从山东济南某医科学校毕业的女儿孙某一起，继续从事非法经营疫苗药品活动。自2011年以来，在未获取任何药品经营许可的情况下，母女二人在网上联系全国各地100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入25种人用疫苗或生物制品，再加价销售给各地300余名疫苗非法经营人员及少量疾控部门基层站点，涉案金额超过5.7亿元。其中，涉案疫苗全部为第二类疫苗，包括冻干人用狂犬病疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗、水痘减活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等。

　　此外，庞某某母女二人还先后加入“全国生物制品总群”等5个QQ交流群，与群中一些人员联系购进或销售疫苗、生物制品的方式，然后通过物流收发疫苗。这个过程中，母女二人经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未按国家相关法律规定运输、保存，脱离了2至8摄氏度的恒温冷链，导致疫苗品质受损，接种后起不到防病作用，甚至可能致命。

　　随着对非法经营疫苗案件的深入调查，一些行业黑幕逐渐浮出水面。调查发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的第二类疫苗，在临近有效期结束时低价甩卖给不法分子，再由他们以借用经营企业资质、虚构购销流向等方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

　　山东“非法疫苗”案在社会引起极大关注，各大网络平台随处可见有关“我们还怎么相信疫苗”“为了自己的安全，宁愿不打疫苗”等言论。虽然各地已根据国家食品药品监督管理部门的要求开展了针对涉案问题疫苗的核查工作，但仍有家长对此表示担心。

　　追踪

　　357名公职人员被问责

　　山东“非法疫苗”案曝光后，国务院高度重视，立即组织成立部门联合调查组及国务院工作督查组，深入开展实地调查，推进全国协查联办。

　　调查结果认定，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，属于严重违法犯罪行为;同时暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。国务院要求，抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估，及时向社会公开评估结果，妥善做好后续处置，加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制。

　　最终，297人因“非法疫苗”案遭批捕，68人被起诉，立案侦查涉及的职务犯罪者达100人;另有357名公职人员被问责、予以撤职或降级等处分。该案件的核心人物庞某某因犯非法经营罪，被判处有期徒刑15年，并处没收个人全部财产，与其之前的罪刑并罚，决定执行有期徒刑19年;其女孙某因犯非法经营罪，被判处有期徒刑6年，并没收个人部分财产。

　　为强化对疫苗流通领域和预防接种的管理，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》于2016年4月25日正式实施。其中明确提出，严格疫苗流通管理，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

　　与此同时，新条例建立了疫苗从生产到使用的全程追溯制度。针对山东“非法疫苗”案件暴露出的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链而影响有效性问题，新条例进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度，明确要求第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构，或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

　　此外，新条例还加大了处罚及问责力度，提高对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为的罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。

　　建言

　　北京市健宫医院副主任医师 李东超：

　　严把全程冷链储运关

　　全面放开生育二孩后，我国新生儿数量预计每年将增加300万至600万。按照国家免疫计划，所有新生儿必须接种第一类疫苗，同时自费接种的第二类疫苗数量也会有所增长，疫苗需求量将扩大。

　　预防接种是把疫苗接种在健康人的身体内，使其在不发病的情况下产生抗体，从而获得特异性免疫，达到预防和控制传染性疾病发生和流行的目的。作为一类特殊的生物制品，疫苗对温度比较敏感，温度过高或过低都会对它产生影响。未按冷链要求保存的疫苗，其抗原成分失活，接种后自然无法激活免疫反应;当人体遇到病原体时，就会因为没有抗体而无法得到保护。

　　基于冷链储运对疫苗保存的重要性，建议各级医疗机构应自觉、严格执行全程冷链储存和运输管理制度。呼吁相关监管部门，加强对疫苗储存、运输全过程监控，以确保疫苗始终未脱离冷链，处于规定温度环境。同时，各级疾病预防控制机构和接种单位在接收或购进疫苗时，应索要储存、运输全过程的温度监测记录，拒绝接收不符合冷链要求的疫苗。

　　北京市民 韩涛：

　　对公众普及疫苗常识

　　各级卫生主管部门和医疗机构应多做一些普及疫苗常识的工作，比如定期举办免费讲座或免费发放一些宣传册，向新生儿父母宣传接种疫苗的注意事项及禁忌、疫苗种类、接种后不良反应和应急处理措施等知识。这样可以让公众对疫苗接种有着清楚认识，才不会被一些谣言所误导，对疫苗产生不必要的恐慌情绪。

　　一旦发生疫苗安全事件，权威部门应该及时回应公众的担忧，针对问题疫苗流向、接种后是否会产生危害等热点问题第一时间做出解答。如果相关权威部门迟迟不回应、不澄清，会导致公众的疑惑恐慌情绪加剧，从而失去公众的信任。