传承五千年文化 推动中医药振兴 扬子江药业：与“健康中国”同频共振

图：扬子江药业的STAR小组正在进行QC攻关。 扬子江药业供图

　　 早春三月，华夏大地春潮涌动，位于扬子江畔的民族制药领军企业扬子江药业集团（以下简称扬子江）正如火如荼地开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。目前，该集团正在开展一致性评价的品种共34个，中试样品与参比制剂体外多条曲线一致，已有3个品种进入BE临床研究阶段。
　　 近年来，扬子江剑指打造全球一流制药企业的宏伟目标，全力开展一致性评价工作，加快进军大健康产业，积极构建大质量体系，为民族制药的国际化、现代化、规范化贡献一份力量。

　　加快推进供给侧结构性改革在医药产品供给端上持续发力
　　 新常态下，推进供给侧结构性改革是中国经济转型发展的一把“金钥匙”。
　　 作为中国医药工业领军企业，扬子江积极响应中央号召，全力推进仿制药质量一致性评价工作，大力实施“三药并举”创新战略，全面推动产能结构优化、产品质量提升、创新药物研发，以加快推进供给侧结构性改革，不断提升企业核心竞争力。
　　 “推进供给侧结构性改革是党中央在新形势下应对经济发展新常态的一项战略举措，一下子抓住了中国经济发展的麻筋。作为企业要把为人民提供更多高质量、优性能的产品作为主要任务和发展方向，这既是响应中央号召的必然举措，也是企业发展的内在要求。”扬子江党委书记、董事长、总裁、全国人大代表徐镜人认为，开展一致性评价工作是医药产品供给侧结构性改革的一个里程碑，是影响亿万人民健康的一次革命，对促进医药产业健康稳定发展影响深远。
　　 据了解，自2012年起，主要针对集团的大品种以及前期一致性评价目录的品种，扬子江药业就已经开始进行仿制药的一致性评价工作，为这项工作深入开展奠定了坚实的基础。去年上半年，该集团成立了一致性评价工作领导小组及一致性评价办公室。目前，此工作正有序推进，开展一致性评价的34个品种，中试样品与参比制剂体外多条曲线一致，有3个品种已进入BE临床研究阶段。
　　 长期以来，扬子江一直致力于按照美国FDA标准打造国内顶尖、国际一流的生产质量管理体系和标准。扬子江人的目标是：到2020年，所有车间达到原研药品生产质量管理和控制标准。
　　 习近平总书记曾指出，创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力，也是中华民族最深沉的民族禀赋，在激烈的国际竞争中，惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜。
　　 作为供给侧结构性改革的五大任务之一，“补短板”的本质就是创新。“当今世界，谁牵住了科技创新这个‘牛鼻子’，谁走好了科技创新这步先手棋，谁就能占领先机、赢得优势。”徐镜人认为，补好创新这块短板，加快向“高精尖”转型，是医药企业推进供给侧结构性改革的重要抓手，更是时不我待。
　　 在新药研发上，该集团将全面推进“三药并举”方针，抢占科技制高点，引进具有国际视野的高端研发创新人才，建立国际化研发体系。其中，化学药以重大需求为导向，每年申报新药5个以上，有1-2个新药和20个仿制药获批生产；小分子聚焦抗肿瘤、心血管等用药，每年有1-2个1类新药滚动申报；大分子加紧建设生物技术平台和研发团队，自2018起，每年有1-2个生物药申报临床，5年内有2个生物药上市。
　　 目前，该集团通过药物制剂新技术国家重点实验室等创新平台，针对重大疾病在研品种达100多个，初步形成了“研发一批、生产一批、储备一批”的全能型产品梯队。

　　布局大健康产业致力推动中药现代化、国际化
　　 大健康产业是永不落幕的朝阳产业，被誉为“将引发全球财富第五波的未来明星产业”。近年来，大健康产业已成为发达国家带动整个国民经济增长的强大动力，其产业增加值占GDP比重超过15%。
　　 前不久，国家出台的《长江经济带发展规划纲要》明确提出，支持江苏泰州开展大健康产业集聚发展试点。总部位于泰州的扬子江药业集团积极拥抱大健康产业发展历史机遇，在这片新产业蓝海上破浪前行。
　　 徐镜人介绍，“十三五”时期，扬子江将持续关注大健康产业发展孕育的市场机会，从三个方面布局大健康产业：结合传统中医药理论和疾病谱变化，开发新的保健功效的保健食品；研制适用于疾病人群食用的“特殊医学用途配方食品”；中药资源再利用，开发中医药相关的衍生产品。
　　 推动中药现代化、国际化，是扬子江履行民族制药企业责任的使命担当。地处泰州市区南端、扬子江北岸的一处新建的现代化医药园区吸引了全世界的目光。这里，扬子江投资建设的中医药产业园“龙凤堂”正加速崛起。“龙凤堂一改传统中药生产能耗大、标准不可控等弊端，进一步改革传统中药生产工艺，使生产更加智能化、精准化、精益化，登上全球中药现代化新高地。”园区负责人宋敏说。
　　 江苏龙凤堂中药项目拥有国内最先进的全自动化智能中药物流系统，将致力于药材自动化前处理——智能投料——原辅料、成品无人输送——机器人码垛——自动控温立体高架库储存等技术攻坚，全力打造全国首屈一指的现代化中药智能工厂，形成年销售150亿元以上的规模，使龙凤堂成为国内最先进的全自动化、数据化、智能化的中药健康产业基地，成为国内规模最大、技术最先进的中药生产“标杆企业”。
　　 龙凤堂在建的蓝芩口服液2号车间使用了大量智能化设备，配备了德国进口配液系统，洗灌封岗位配备了目前最快的全自动洗灌封联动线，从洗瓶到灯检岗位配备了国内首个10ml玻璃瓶装口服液全自动周转系统，生产岗位大量采用世界顶尖的机器人，实现了生产全过程自动化运转,人均生产效率提高了约1倍，且质量保证水平更高。
　　 据悉，龙凤堂中药品牌强调阴阳调和、辨证施治，代表了中国传统中医药文化的精华和特色。该项目2013年初开工建设，目前一、二期工程已竣工投产。预计全面建成后将达到年提取中药材6万吨，年产口服液制剂7.2亿支、颗粒剂10亿袋、片剂5亿片、胶囊剂8亿粒的产能规模。未来几年，包括胃苏颗粒、荜铃胃痛颗粒、双花百合片、柴芩清宁胶囊、柏艾胶囊、神曲消食口服液、仙黄颗粒、青乳消颗粒等已上市品种，还有一大批疗效确切、质量可靠、市场广阔的在研中药独家品种，将在龙凤堂落户投产，形成独树一帜的大健康产业新优势，为“健康中国”建设贡献力量。
　　 到“十三五”末，扬子江药业将构建与龙凤堂发展相匹配的研发—生产—销售—服务一条龙的大健康产业链。

　　构建大质量体系把每一粒药都做成“良心药”
　　 质量是品牌的灵魂，是企业赖以生存和发展的所在。
　　 2月24日，扬子江药业集团第37次质量月活动拉开帷幕。此次质量月以“恪尽职守，知难而进；砥砺改革，再接再厉”为主题，确定了质量提升标准，努力向国际标准靠拢。在去年初，获得第二届中国质量奖提名奖后，扬子江药业向中国质量奖再次发起冲击。
　　 在制药领域，扬子江是当之无愧的“国家队主力”。去年8月，在泰国曼谷举行的国际质量管理小组大会（IC－QCC）上，扬子江参赛的5个课题全部夺得金奖，实现“大满贯”，赢得了国际质量组织的高度赞誉。去年11月，扬子江成为国内首家也是唯一一家制药企业荣膺“全球卓越绩效奖（世界级）”。
　　 去年7月，在全国医药行业QC小组成果发表会上，扬子江荣获92项质量管理成果一等奖，蝉联全国医药行业QC成果一等奖“十二连冠”；在当月发布的“中国医药工业百强企业榜单”上，扬子江再居榜首，这是该集团连续7年跻身医药工业百强榜前三甲。
　　 当前，扬子江正以全面构建大质量体系为抓手，不断筑牢质量这根生命线。“我们所讲的质量是‘大质量’，包括产品质量、服务质量、管理质量、经营质量等方面。如果说ICQCC大满贯说明扬子江产品质量的国际竞争力，那么荣获全球卓越绩效最高奖，则让医药行业在全球坐标下看到扬子江质量管理的核心竞争力。”扬子江药业集团总经理助理沙琦说。目前，扬子江在生产、科研、质量第一线成立100多个QC小组，常年开展质量提升、工艺革新和技术攻关活动，已完成600多个课题攻关，有10多项QC成果填补中外空白。“在扬子江，每一个员工都有一个信念，即我们是在为自己的父母生产药品，所以，每一粒药都不容有丝毫闪失。”沙琦说，秉承为自己的父母生产药品的理念，扬子江把每一粒药力求做到极致。在扬子江，每年3月、9月这两个质量月活动“雷打不动”。到目前，全员“双质量月”活动已开展37次。
　　 扬子江人还从细微之处着手，尽展大国工匠风采。以较为常见的头孢粉针剂产品为例，对质量影响最大的因素是残氧量，国内行业一般控制在5%以下，美国药企能做到3%。扬子江头孢粉针剂车间“STAR”QC小组耗时200多天，对充氮装置进行重新设计，连充氮角度都进行反复试验，终于实现将残氧量控制在2%的全球顶级水准。
　　 党的十八届五中全会公报中，将建设“健康中国”上升为国家战略，成为宏大“中国梦”不可或缺的华彩篇章。扬子江人也在放飞一个梦想——加速布局大健康产业，到“十三五”期末再造一个扬子江，从世界有名到世界一流，共襄“健康中国”。对此，徐镜人成竹在胸：冲刺“中国质量奖”的号角已经吹响，“打造全球一流制药企业”的宏图已经打开，大江潮起，惊涛正拍岸！ （刘良鸣 贾雯雯 罗婧）